회사 소식 의약품 제조업 에서 숨은 위험: 규모 가 순수성, 성능, 수익 을 훼손 할 수 있는 방법

스케일 – 제약 용수 시스템 내부의 숨겨진 위협

그리고 순수한 물리적 스케일 제거기가 화학 물질이나 전력 없이 수백만 달러를 절약할 수 있는 방법

고도로 규제되는 제약 제조 세계에서 청결, 정밀성, 일관성은 단순한 운영 목표가 아니라 — 타협할 수 없는 기준입니다. 물은 원자재, 세척제, 공정 촉진제 역할을 하며 이 환경에서 중심적인 역할을 합니다. 정제수 (PW), 주사용수 (WFI), 또는 청정 증기, 제약 운영은 중단 없는 깨끗한 물의 흐름에 의존합니다.

그러나 이러한 정교한 시스템의 표면 아래에는 지속적이고 종종 과소평가되는 위협이 조용히 순도와 생산성을 저해할 수 있습니다: 스케일 형성을 초래합니다.

❗ 스케일이란 무엇이며 왜 위험한가?

스케일은 주로 탄산칼슘, 수산화마그네슘, 및 기타 무기염으로 구성된 단단하고 딱딱한 침전물입니다. 경수라고 알려진 높은 미네랄 함량의 물이 가열되거나 압력 변화를 겪을 때 형성되어 이러한 용해된 미네랄이 침전되어 표면에 부착됩니다.

제약 환경에서 스케일은 일반적으로 다음 내부에서 형성됩니다:

• 스테인리스 스틸 파이프
• 열교환기
• RO 멤브레인 하우징
• 멸균기 및 오토클레이브
• 보일러 및 증기 발생기

언뜻 보면 스케일은 사소한 골칫거리처럼 보일 수 있습니다. 그러나 실제로는 심각한 운영 및 재정적 결과를 초래할 수 있습니다:

• ❌ 수류 방해: 스케일은 파이프를 좁히고 흐름을 제한하여 압력 손실 및 일관성 없는 물 공급을 초래합니다.
• ❌ 열 전달 효율 감소: 단 1mm의 스케일만으로도 열 전달이 10% 이상 감소하여 장비가 더 많은 에너지를 사용하게 됩니다.
• ❌ 중요한 장비 손상: 축적된 스케일은 열교환기를 파손하고, 센서를 막고, 펌프와 밸브를 마모시킬 수 있습니다.
• ❌ 제품 품질 저하: 무균 환경에서 물 순도 또는 흐름 압력의 약간의 편차라도 배치 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.
• ❌ 미생물 성장 위험: 스케일은 생물막과 박테리아가 숨을 수 있는 작은 틈새를 만들어 심각한 GMP 규정 준수 위험을 초래합니다.
• ❌ 잦은 유지 보수 및 가동 중단: 시설은 시스템을 화학적으로 스케일 제거하기 위해 정기적으로 가동을 중단해야 합니다. 이는 시간 소모적이고 비용이 많이 들며 때로는 위험한 과정입니다.